ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485簡介
基礎(chǔ)ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準。
ISO13485認證意義
       提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度 ；
       提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益 ；
       有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證 ；
       有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率 ；
       通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險 ；
       提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
申請資料
1、法律證明文件（營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)成立批文）；
2、生產(chǎn)許可證/資質(zhì)證書/強制性認證證書等的復印件（根據(jù)國家及行業(yè)、部門的法律法規(guī)和標準要求）；
3、有效的管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件等）；
4、申請認證的產(chǎn)品/服務的相關(guān)活動的簡介認證范圍涉及的多場所、在建項目、臨時服務點清單（適用時）；
5、認證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規(guī)、標準清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規(guī)或規(guī)章的記錄）；
6、產(chǎn)品實現(xiàn)工藝流程圖或服務提供過程流程圖 ；
7、近兩年國家或行業(yè)主管部門抽查報告（適用時）；
8、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明 ；
9、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息 ；
10、主要外購、外協(xié)件清單等 。